Esta guía establece los principios de gestión de manejo de riesgo para la calidad, que se puede aplicar en diferentes aspectos de los procesos de calidad en la industria farmacéutica. Estos aspectos incluyen el desarrollo, fabricación, distribución y procesos de inspección y presentación. Revisión a lo largo del ciclo de vida de las sustancias, las drogas (medicamentos), productos biológicos y biotecnológicos (incluyendo el uso de materias primas, disolventes, excipientes, envases y materiales de etiquetado de drogas (medicamentos), productos biológicos y biotecnológicos.